Al ser una planta de fabricación regulada, Bhi cumple plenamente con la norma ISO 13485:2016.
Nuestras instalaciones son inspeccionadas continuamente para asegurar que estamos en conformidad con los requisitos establecidos por las normas ISO 13485 y CFR 820 (QMS).
Todos nuestros implantes dentales cuentan con la autorización FDA 510(K) y el registro sanitario vigente de INVIMA en Colombia.
Política de Calidad
La dirección de BHI está aplicando un Sistema de Gestión de la Calidad según la norma EN ISO 13485. Como tal, hemos adquirido el compromiso de asignar tanto los recursos humanos como técnicos necesarios para el desarrollo y progreso de nuestra actividad, desarrollando y produciendo dispositivos de implantes dentales, pilares y sus accesorios.
Nuestra Política de Calidad se enfoca en el nivel óptimo de servicio a nuestros clientes, que incluye:
- Seguridad del Paciente
- Cumplimiento Regulatorio (Local e Internacional)
- Satisfacción del cliente
- Rendimiento ו-eficacia del producto
- Mantener un Sistema de Calidad efectivo.
- Mejorar siempre
La política de BHI Implantes es proporcionar productos ו-servicios de alta calidad que satisfagan constantemente las necesidades ו-expectativas de nuestros clientes, así como los requisitos regulatorios de la industria de dispositivos médicos.
Nuestro objetivo es demostrar el alto nivel de tecnología ו-calidad, utilizando métodos de vanguardia. Con el fin de implementar nuestra política de calidad ו-cumplir con nuestros objetivos, la gestión de BHI Implants se compromete a:
- Alcanzar o superar las necesidades ו-expectativas del cliente entregando un producto de calidad de manera constante ו-oportuna.
- Desafiarnos continuamente a mejorar el sistema de gestión de calidad para garantizar la seguridad de los productos, prevenir incidentes ו-eliminar fallas mediante la revisión anual de los objetivos ו-resultados de calidad.
- Promover un entorno de trabajo en el que se impartan capacitación ו-herramientas a todos los empleados a fin de avanzar de manera segura ו-eficiente.
- Fomentar la comprensión ו-participación de los empleados en los objetivos de calidad ו-la política de calidad de BHI.
- Usar los recursos necesarios para la capacitación de los empleados asegurando grandes habilidades ו-competencia.
- Mantener un sistema de Calidad efectivo mediante auditorías planificadas, revisiones de gestión ו-encuestas de satisfacción.
Nuestros sistemas de gestión, prácticas, productos ו-empleados deben ser evaluados en términos de rendimiento, para garantizar que la seguridad ו-la satisfacción del cliente se logren en todo momento.
Todos nuestros empleados en nuestra organización están comprometidos con esta Política de Calidad.
El contenido de la Política de Calidad en relación a su adecuación y eficacia se revisa anualmente.
Asaf Feuerstein
CEO
info@bh-implants.com